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Sección: Guatemala
Publicado: Junio 2003.
Situación Actual del Acceso a Tratamiento
Antirretroviral en Guatemala
Por Bill Latham*
Asociación Agua Buena**
Este informe resume la situación actual del acceso a tratamiento antirretroviral (ARV) en Guatemala, y evalúa el impacto potencial que la donación del Fondo Global podría tener en los años venideros.Debido a que el precio de los ARVs tiene un impacto importante sobre el acceso a tratamiento, este informe compara los precios pagados por Médicos Sin Fronteras con los pagados por el sistema de salud pública, y detalla la legislación Guatemalteca relacionada a los ARVs gnéricos.
No Existe Una “Lista de Espera”, Sin Embargo Miles de Personas No Tienen Acceso
Gracias a los esfuerzos de MSF, Guatemala ha llegado a un especie de hito, al no existir una “lista de espera” para PVVS que necesitan tratamientos antirretrovirales de alta potencia (HAART).Sin embargo, como lo señala el mismo personal dMSF, esto no significa que todos lo que necesitan HAART lo estén recibiendo.
En Febrero de 2004, MSF brindó el siguiente desglose sobre el acceso aARV en las clínicas del país:
Institución* |
Adultos |
Niños/Niñas |
Total |
% |
IGSS |
1100 |
300 |
1400 |
54.4 |
Ministerio de Salud |
200 |
|
200 |
7.8 |
MSF |
856 |
8 |
864 |
33.6 |
Hospicio San José |
51 |
19 |
70 |
2.7 |
Clínica Familiar Luis Ángel García |
40 |
110
(incluido en el total del MINSA) |
40 |
1.6 |
Total |
|
|
2,574 |
100 |
*IGSS: Instituto Guatemalteco de Seguridad Social.Una agencia semi-autónoma que brinda atención en salud a empleados públicos y trabajadores de compañías privadas afiliadas.Ver observaciones más abajo.
Ministerio de Salud: Responsable de la Clínica para el SIDA en el Hospital Nacional Roosevelt y apoya la clínica en el Hospital Nacional San Juan de Dios por medio de su Programa Nacional para el SIDA (PNS).
Hospicio San José: ONG que funciona tanto como hospicio y como orfanato.
Clínica Familiar Luis Ángel García: Alianza de ONG y el Ministerio de Salud, ubicado en el Hospital Nacional San Juan de Dios.Los salarios de los doctores son pagados por el Ministerio, los gastos del personal y algunas medicinas son proporcionados por fuentes privadas. |
Veintidós adultos más de las Fuerzas Armadas de Guatemala reciben tratamiento en el Hospital Militar, según el Dr. Rodolfo Díaz, funcionario de ese hospital.Esto lleva el total nacional a febrero de este año a 2,596 personas.Entre el IGSS y MSF, por lo menos 200 personas adicionales han empezado a recibir tratamiento desde febrero, para un total de 2,800 personas con acceso a tratamiento ARV.
MSF actualmente brinda tratamiento ARV en cuatro lugares: Coatepeque, Puerto Barrios y dos clínicas (Hospital Nacional Roosevelt y la clínica Yaloc de MSF) en la Ciudad de Guatemala.Las personas que acuden a hospitales nacionales y necesitan tratamiento ARV son referidos a MSF, quien se compromete a brindar atención a todos los que lo necesiten.
“Nosotros brindaremos medicinas a todos los que las necesiten hasta que se inicie el proyecto del Fondo Global”, confirma Sylvie Pouit, directora de MSF-Francia en Guatemala.
A pesar de esta situación alentadora, todos los que trabajan con SIDA en Guatemala confirman que hay miles de personas más que necesitan tratamiento pero no lo están recibiendo.
El Dr. Rubén Mayora, Director de Promoción de Oasis, estima que de 3,500 a 5,000 personas adicionales necesitan tratamiento. “Menos de la mitad de las personas que tienen síntomas se les practicarán las pruebas de VIH.”, Dijo Mayorga. “Muchos no serán diagnosticados y de los que se diagnostiquen quizá un 50 % no recibirán el tratamiento. El tratamiento se imparte de manera pasiva.No hay una campaña agresiva para informarle a las personas que el tratamiento está disponible, ya que no tenemos suficientes medicinas.”
Sylvie Pouit afirma que existen al menos cuatro factores por los cuáles las personas no buscan tratamiento: 1) falta de pruebas para el SIDA; 2) falta de diagnóstico de la enfermedad; 3) discriminación en centros de salud; y 4) falta de información para el público sobre dónde obtener tratamiento.En la Clínica Yaloc dMSF, el60% de los pacientes nuevos fueron diagnosticados en la Etapa 4 según las guías de la OMS, y 36% en la Etapa 3, lo cuál claramente indica un diagnóstico tardío. Tanto Mayorga con Pouit señalan que, en este momento, la mayoría de las pruebas para el SIDA en Guatemala no son gratuitas.Las pruebas en el Hospital San Juan de Dios y Aprofam tienen un costo de $7.50, mientras que las del Proyecto Vida, que alberga la clínica Coatepeque dMSF, tienen un costo de $3.75, y en el Hospital Roosevelt el costo es de $5.00.Las pruebas para mujeres embarazadas y niños son gratis en el Hospital Roosevelt.MSF no realiza pruebas para detectar ell VIH.
Carlos Serrano, coordinador del grupo de PVVS Gente Positiva, observa que no hay voluntad política en Guatemala para proporcionar medicamentos.En cuánto al acceso a ARV en las clínicas actuales, dice que la distancia limita el acceso a muchas personas.“Si viven a más de 50 kilómetros del proveedor de medicinas, muchos efectivamente no tienen acceso,” dijo. Además nos hizo la observación que los gastos de transporte son frecuentemente un obstáculo, además de la necesidad de las PVVS de realizar visitas constantes a centros de tratamiento en Coatepeque o en la Ciudad de Guatemala.
Basados en modelos epidemiológicos, el Programa Nacional de SIDA (PNS) estima que 75,600 personas habrían sido infectadas con el VIH para finales del 2003, y que de ellos 18,000 ya han muerto.El Dr. Sergio Aguilar del PNS calcula que 4,600 personas morirán de SIDA este año, y que el país registrará 5,680 nuevos casos de SIDA en el 2004.La opinión del Dr. Aguilar es que el sub-registro de casos de VIH/SIDA es muy alto, inclusive más del 70%, y que actualmente en Guatemala hay aproximadamente 6,000 a 8,000 personas viviendo con SIDA que necesitan tratamiento ARV. Como se mencionó anteriormente, sólo 2,800 de estas personas tienen acceso a tratamiento.
Un Estimado Basado en los Datos del IGSS
El Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) históricamente ha tratado a más PVVS que cualquier otro grupo en Guatemala, lo cual lo ayuda A identificar la enfermedad más temprano que los hospitales nacionales, y por lo tanto sus datos se pueden utilizar como un guía aproximada para los cálculos anteriores. También deben tomarse en cuenta algunos factores demográficos importantes.
Los servicios del IGSS se dividen aproximadamente en tres categorías: lesiones accidentales, enfermedades comunes y maternidad.El VIH/SIDA se trata bajo Enfermedad Común, en el hospital de la IGSS en la Zona 7 de la Ciudad de Guatemala.El Dr. Paul Chinchilla Santos, encargado del departamento de epidemiología del IGSS, calcula que entre las personas afiliadas al IGSS y sus dependientes, aproximadamente el 15% de la población de Guatemala tienen acceso a los servicios de Enfermedad Común, y por lo tanto a tratamiento para VIH/SIDA.
En Enero del 2003, solamente los afiliados al IGSS de 11 de los 22 departamentos de Guatemala recibieron cobertura para enfermedad.Esta cobertura se extendió a todos menos tres departamentos (El Progreso, Santa Rosa y El Petén) en el 2003.En el 2002 el número de afiliados del IGSS en todos los departamentos era de 953,052, de los cuáles más de la mitad, 587,075, provenían del Departamento de Guatemala.
Otro factor importante son las esposas de los afiliados.Según las normas del IGSS, los servicios de Enfermedad Común se le brindan a las esposas de los trabajadores de todos los departamentos menos el departamento de Guatemala.Las mujeres de Guatemala, en caso de ser portadores del SIDA y embarazadas, pueden recibir AZT como profilaxis por medio de la Unidad de Maternidad del IGSS, pero luego son transferidos a hospitales nacionales para el tratamiento.El IGSS cubre niños sin enfermedades congénitas hasta los 5 años de edad.Un niño infectado con el VIH al nacer estaría cubierto hasta la edad de 15 años.
En el 2002, el IGSS registró 223 nuevos casos de adultos con SIDA y 75 nuevos casos pediátricos. Si se asume que el IGSS cubre el 15% de la población nacional, estos números sugieren que, a nivel nacional, existieron por lo menos 1,490 nuevos casos de adultos con SIDA y 500 nuevos casos pediátricos, para un total de 1,990 nuevos casos de SIDA en el 2002.En los tres primeros meses del 2004, el IGSS registró un total de 129 nuevos casos, lo cual sugiere una tasa nacional de 3,440 nuevos casos de SIDA este año.Aunque estos cálculos son simplistas, sí permiten un estimado independiente de nuevos casos de SIDA en Guatemala y corroboran el punto de vista que miles de guatemaltecos actualmente necesitan ARV pero no los están recibiendo.
Fondo Global: Cuánto Alivio y Para Cuándo?
En Octubre del 2003 el Fondo Global aprobó una donación por dos años para el Programa de SIDA de Guatemala, por un total de $8,423,806.72.Debido a las razones que se detallan a continuación, el acuerdo de donación aún no ha sido firmado y los programas del Fondo Global aún no han iniciado en el país.
La propuesta del Fondo Global brindaría acceso a tratamiento ARV para las siguientes cantidades de personas:
Año |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Número de PVVS con acceso a tratamiento ARV |
415 |
1,036 |
1,903 |
3,016 |
4,381 |
El Dr. Mayorga observó que el número de PVVS se calculó con un costo estimado de medicamentos de $980 por persona/por año.Si se pudieran utilizar medicamentos genéricos, el número de personas tratados se podría por lo menos duplicar.MSF actualmente está utilizando Triamune (d4T+3TC+nevirapine), el cuál disminuye dramáticamente los costos aproximadamente a $35 por mes/por paciente o un total de $420 por año.Los tratamientos de primera línea actuales de AZT-3TC-Sustiva y D4T-3TC-Sustiva tienen un costo anual de $602 y $500, respectivamente.MSF compra AZT, D4T y 3TC genéricos a un proveedor de la India, pero obtiene Sustivade Merck.Para estas mismas terapias, el gobierno guatemalteco paga entre $1340 y $1560 por año.
Según Carlos Serrano de Gente Positiva, el Fondo Global tratará a un 75% de personas menos si no pueden utilizar medicamentos genéricos.
Mientras que la donación del Fondo Global mejorará el acceso a tratamiento ARV, el número de PVVS que obtendrán acceso es mucho menor que el número de nuevos casos de SIDA surgiendo en Guatemala.Además, tal vez se necesite destinar parte de los fondos a absorber pacientes tratados en otros centros. MSF, quién se compromete a brindar tratamiento ARV a todos los pacientes nuevos que los necesiten en el 2004 y mantener el tratamiento para todas las personas que ya lo han iniciado, espera poder reducir sus programas en el 2005.
Chus Valverde, de MSF-España, comentó que la organización espera transferir sus pacientes a programas del Fondo Global durante el próximo año y medio.
Todavía no se ha definido una fecha firme para el inicio de los programas del Fondo Global.Guatemala, al igual que muchos otros países, esperaba designar al Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) como el Recipiente Principal (RP) de los fondos donados.La responsabilidad del RP en cada país incluye el manejo de los fondos y asegurar que se cumplan los objetivos del proyecto.Aunque otros países utilizan el PNUD como su RP, el Fondo Global determinó recientemente que el RP debe ser una institución local, obligando así al Mecanismo de Coordinación de País (MCP) a buscar otra agencia para administrar los fondos.Esta decisión, la cuál todavía no se ha realizado, debe ser aprobada por el Fondo Global antes de que se firme el acuerdo.
Según el Dr. Mayorga, miembro del MCP, 11 organizaciones han aplicado por medio del proceso de licitación para la administración de los fondos.“Podríamos tener un recipiente primario para junio”, confirmó, “Si todo procede bien, los fondos llegarían en septiembre.”
Annie Salazar del Programa Nacional para el SIDA es menos optimista.Ella considera que el acuerdo no se firmará antes de septiembre, y que la fecha más optimista para iniciar los programas del Fondo Global será en enero de 2005.El mecanismo por medio del cuál la donación del Fondo Global se utilizará para comprar ARVs aún no se ha determinado.
El Debate sobre Medicamentos Genéricos en el Congreso y“Precios Injustos” en el Mercado Abierto
En el 2003, el Congreso guatemalteco aprobó una ley (comúnmente conocida como el Decreto 9-2003) que efectivamente prohíbe el registro y venta de nuevos medicamentos genéricos en el país.
Esta ley le brinda a las compañías farmacéuticas cinco años de exclusividad en el mercado para medicamentos recién registrados yle prohíbe a la agencia reguladora de fármacos utilizar información confidencial de productos en el proceso de aprobación.Sin poder utilizar esta información, la agencia no puede evaluar una versión genérica equivalente para su registro y aprobación.De acuerdo con MSF, la ley impide el registro de medicamentos genéricos, aún cuando no existan patentes para esos medicamentos.
Cualquier compañía que quiera vender el medicamento después de cinco años, debe obtener el permiso de, o firmar un acuerdo con, el registrador original.Cómo no se ha establecido un plazo de tiempo, la ley básicamente protege perpetuamente los derechos de propiedad intelectual para quien registra por primera vez un compuesto de medicamento para la venta en Guatemala.Hasta el momento ocho medicamentos, ninguno de ellos ARV, se han registrado desde la aprobación del 9-2003 y hay dos más pendientes.
Bajo el Decreto 9-2003, un producto nuevo se define como “cualquier producto farmacéutico cuya venta no se ha autorizado previamente en Guatemala”, y un químico nuevo se define como “cualquier ingrediente activo, compuesto químico o molécula que no ha sido evaluado previamente por la autoridad de salud competente de Guatemala para efectos de su registro.”Con el Decreto 9-2003, el simple acto de registrar un medicamento le otorga los derechos de propiedad intelectual, basados únicamente en el criterio de si el medicamento ha sido vendido o registrado anteriormente a nivel local.¡Un medicamento patentizado hace 100 años en otro país del mundo podría recibir protección local perpetua si no hubiera sido vendido o registrado en el país anteriormente!
El Ministerio de Salud, IGSS, MSF, la Conferencia Episcopal, la Universidad de Landivar, otras ONGs y algunas compañías farmacéuticas están apoyando una propuesta presentada en Abril de este año al Congreso, para revocar el 9-2003. Según Luis Villa, coordinador general de MSF-España, la legislación propuesta modificaría la ley guatemalteca existente y permitiría el cumplimiento de las normas del Tratado Libre de Comercio, incluyendo los que están relacionados a la exclusividad y protección de los datos de prueba.
La propuesta de ley tiene la oposición del partido político GANA del Presidente Oscar Berger, esto como resultado, según la opinión de Villa, de presión por parte de los EEUU.De hecho en un reportaje “de la Lista Especial 301” del representante de Comercio de Estados Unidos advierte que “se presentó una propuesta de ley en Abril del 2004 para revocar la exclusividad de datos.Si esto se llegara a aprobar, sería un importante paso atrás en cuánto al cumplimiento de la obligación del TRIPS en proteger los datos de prueba confidenciales, además de uno de los principales obligaciones de propiedad intelectual de las negociaciones CAFTA recién concluidas…Estados Unidos monitoreará de cerca esta situación”.
Aunque inventos patentizados en los Estados Unidos reciben únicamente 17 años de protección, un medicamento registrado recientemente en Guatemala efectivamente tiene protección perpetua.“Los Estados Unidos están tratando de imponer medidas en un país de recursos limitados que ni siquiera existen en su propio país”, afirmó Villa.“Es una cuestión de moral.”
Para Annie Salazar, directora del Programa Nacional del SIDA, la situación en resumidas cuentas es sencilla.“El Ministerio necesita poder comprar el medicamento más efectivo, basados en normas y protocolos del país, a los precios más bajos, al mismo tiempo cumpliendo con las normas de calidad.”
Hay mucho en juego en Guatemala para la atención del SIDA.El PNS estima que el gobierno podría ahorrar 60% en ARVs si se le permite comprar medicamentos genéricos.“Con nuestros recursos, vamos a terminar gastando todo en medicamentos,” observó Salazar.“Actualmente gastamos el 50% de nuestro presupuesto en medicamentos, cargas virales y pruebas de CD4.El resto se gasta en administración.No nos queda nada para prevención.”
El Dr. Rodolfo Díaz, del hospital de las fuerzas armadas, expresó una preocupación similar.“Nuestro presupuesto se está reduciendo y necesitamos más fondos para continuar,” afirmó.
Además de las dificultades para adquirir medicamentos genéricos, el gobierno debe gastar altas sumas de dinero en medicamentos de marca que no tienen competencia de genéricos. En el 2003, por ejemplo, el IGSS gastó aproximadamente la tercera parte de su presupuesto de $6.7 millones para tratamiento ARV en un único medicamento, Nelfinivir de Roche.Bajo las normas de adquisición del gobierno, al final de cada año se presenta una lista de medicamentos para licitación abierta.Los precios presentados por las compañías farmacéuticas en el “contrato abierto” se mantienen todo el año calendario para el IGSS, Ministerio de Salud y el Hospital Militar.El precio fijado por Roche para el gobierno de el medicamento Nelfinivir en el 2003 fue de $2.40 por cada tableta de 250 mg. MSF pudo negociar un precio mucho más bajo para este mismo medicamento, el cual compra a la misma compañía Roche con un costo de únicamente $0.86 por tableta.En Enero 2004, Roche bajó el precio en su contrato abierto a $1.44, la cuál siempre es 70% más de lo pagado por MSF.
Conclusiones:
1. Aproximadamente 2,800 personas actualmente tienen acceso a ARVs en Guatemala.
2. Un estimado de 3,500 a 5,000 personas viviendo con SIDA no tienen acceso a tratamiento ARV.Se esperan entre 3,400 y 5,700 nuevos casos de SIDA en el 2004, la mayoría de los cuáles no serán diagnosticados.
3. Los casos de SIDA no se reportan debido a la falta de pruebas, diagnósticos incorrectos, discriminación y falta de información para el público sobre la disponibilidad de ARVs.Este sub-registro podría alcanzar hasta un 70%.
4. Se prevé que los programas del Fondo Global no iniciarán hasta finales del 2004 o principios del 2005.
5. La donación del Fondo Global brindará tratamiento a un porcentaje relativamente pequeño de los nuevos casos de SIDA, especialmente si no se pueden utilizar medicamentos genéricos.
6. Se ha presentado un proyecto de ley ante el Congreso guatemalteco para revocar el Decreto 9-2003, una ley que efectivamente prohíbe el registro o venta de medicamentos genéricos, aún cuando cumple con los requisitos impuestos por las normas del WTO.Esta proyecto de ley tiene mucha oposición por parte de los Estados Unidos.
7. El Ministerio de Salud, el Hospital Militar y el IGSS podría ahorrar más del 60% en sus compras de ARV si se les permitiera adquirir medicamentos genéricos.El gobierno paga mucho más por medicamentos de primera línea que las ONGs que los compran a los mismos proveedores.
*Bill Latham
Aids Medicines for Guatemala
502-232-3882
latham@intelnet.net.gt
http://www.aidscommunity.org/
**Asociacion Agua Buena
San José, Costa Rica
Richard Stern,
Director
Tel/Fax: 506-2280-3548
rastern@racsa.co.cr
Guillermo Murillo
Assistant Director
Tel/Fax: 506-2433-8522
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www.aguabuena.org
